Não há lugar como a nossa casa (para ensaios clínicos descentralizados)
As organizações do sector das ciências da vida estão a prestar mais atenção às formas de melhorar a experiência do doente em ensaios de investigação clínica, ao mesmo tempo que aumentam a inscrição e a retenção dos participantes nos ensaios. De acordo com um artigo da McKinsey & Company que afirma que a COVID-19 catalisou uma mudança para ensaios clínicos descentralizados, normalmente 70% dos potenciais participantes nos ensaios vivem a mais de duas horas dos locais (fonte: Sanofi). Existe uma oportunidade para que os patrocinadores e as CROs se aproximem e tragam para casa a descentralização dos ensaios clínicos?
Traga a conveniência para casa
A realização de actividades de ensaio nas casas dos participantes tornou-se uma necessidade devido à pandemia. Mas o benefício inadvertido é que a mudança de paradigma para a descentralização agora “alarga o acesso aos ensaios para atingir um maior número e potencialmente um conjunto mais diversificado de doentes”, de acordo com o artigo da McKinsey.
Para ir ao encontro dos doentes onde eles estão, são necessárias diversas opções para conseguir efetivamente apoio para concepções de ensaios clínicos híbridos e descentralizados. O artigo aborda vários elementos tecnológicos, incluindo a monitorização remota, a telessaúde e a telemedicina, o consentimento eletrónico e os portais em linha. No entanto, afirma que “a maioria dos ensaios clínicos não serão virtuais, mas utilizarão elementos de descentralização com base na adequação aos objectivos finais”.
O artigo prossegue dizendo que a conveniência é cada vez mais importante para o registo e a retenção de participantes, especialmente os que participam em ensaios clínicos de doenças raras. A expetativa dos participantes e dos médicos é que os patrocinadores considerem a conveniência nos desenhos dos ensaios após a pandemia. Os investigadores de muitos países previram um aumento destas características dos ensaios centrados no doente, incluindo a utilização de visitas de enfermeiros ao domicílio.
Actividades de ensaio em casa
O artigo refere que, em dezembro de 2019, apenas 38% dos patrocinadores farmacêuticos e das CRO esperavam que a conceção de ensaios virtuais constituísse uma parte importante da sua carteira, enquanto 48% esperavam realizar a maior parte das actividades de ensaio em casa dos participantes. Um ano mais tarde, após o início da pandemia, 100% dos patrocinadores e CROs têm agora concepções de ensaios virtuais e 89% esperam realizar muitas actividades de ensaios em casa.
Além disso, existem tendências que apontam para um forte investimento por parte das CRO no ecossistema de parceiros necessário para escalar ensaios descentralizados, incluindo a aquisição de inovadores tecnológicos e fornecedores de cuidados de saúde móveis e ao domicílio. Os líderes do sector biofarmacêutico e as CRO terão de decidir qual a melhor forma de escalar estas abordagens e quais as que é melhor desenvolver internamente ou obter de parceiros.
A visão clínica H
Embora pareça que os ensaios descentralizados e híbridos podem ajudar a melhorar as experiências dos pacientes, juntamente com o aumento da inscrição e retenção dos participantes nos ensaios – os patrocinadores e as CROs estão agora a compreender os desafios de dimensionar as capacidades necessárias nos seus respectivos portfólios. Embora a atenção continue a centrar-se na tecnologia, é extremamente intensivo em termos de recursos criar organicamente a infraestrutura logística e milhares de enfermeiros de saúde ao domicílio com formação em GCP. Como líder em suporte descentralizado a ensaios clínicos na América Latina, a H Clinical é um parceiro estratégico que capacita os patrocinadores a alcançar e reter mais pacientes para participarem do conforto de casa.