No hay lugar como el hogar (para ensayos clínicos descentralizados)
Las organizaciones de ciencias de la vida están prestando más atención a las formas de mejorar la experiencia del paciente en los ensayos de investigación clínica, al tiempo que aumentan la inscripción y retención de los participantes en los ensayos. Según un artículo de McKinsey & Company que afirma que COVID-19 catalizó un cambio hacia los ensayos clínicos descentralizados, normalmente el 70% de los posibles participantes en ensayos viven a más de dos horas de los centros (fuente: Sanofi). ¿Existe una oportunidad para que los patrocinadores y las CRO den un paso adelante y lleven a casa la descentralización de los ensayos clínicos?
Lleve la comodidad a casa
La realización de las actividades del ensayo en los hogares de los participantes se convirtió en una necesidad debido a la pandemia. Pero el beneficio involuntario es que el cambio de paradigma hacia la descentralización ahora «amplía el acceso a los ensayos para llegar a un número mayor y potencialmente más diverso de pacientes», según el artículo de McKinsey.
Para llegar a los pacientes allí donde se encuentran se necesitan diversas opciones que permitan lograr de forma eficaz el apoyo a diseños de ensayos clínicos híbridos y descentralizados. El artículo analiza numerosos elementos tecnológicos, como la monitorización a distancia, la telesalud y la telemedicina, el consentimiento electrónico y los portales en línea. Sin embargo, afirma que «la mayoría de los ensayos clínicos no serán virtuales, sino que utilizarán elementos de descentralización basados en la idoneidad para los puntos finales.»
El artículo continúa diciendo que la comodidad es cada vez más importante para la inscripción y retención de participantes, especialmente en ensayos clínicos de enfermedades raras. Los participantes y los médicos esperan que los patrocinadores tengan en cuenta la conveniencia en el diseño de los ensayos tras la pandemia. Los investigadores de muchos países han previsto un aumento de estas características de los ensayos centrados en el paciente, incluido el uso de visitas de enfermeras a domicilio.
Actividades de prueba en casa
El artículo afirma que en diciembre de 2019, solo el 38% de los patrocinadores farmacéuticos y las CRO esperaban que los diseños de ensayos virtuales fueran una parte importante de su cartera, con un 48% que esperaba ejecutar la mayoría de las actividades del ensayo en los hogares de los participantes. Un año después del inicio de la pandemia, el 100% de los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato cuentan ya con diseños de ensayos virtuales, y el 89% espera realizar muchas de las actividades del ensayo en casa.
Además, hay tendencias que apuntan a una fuerte inversión por parte de las CRO en el ecosistema de socios necesario para ampliar los ensayos descentralizados, incluida la compra de innovadores tecnológicos y proveedores de servicios de enfermería móvil y a domicilio. Los líderes biofarmacéuticos y las CRO tendrán que decidir cuál es la mejor manera de ampliar estos enfoques y cuáles es mejor desarrollar internamente o recurrir a socios.
El punto de vista clínico de H
Aunque parece que los ensayos descentralizados e híbridos pueden ayudar a mejorar la experiencia de los pacientes, además de aumentar la inscripción y retención de los participantes en los ensayos, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) están comprendiendo ahora los retos que supone ampliar las capacidades necesarias en sus respectivas carteras. Aunque la atención sigue centrándose en la tecnología, la creación orgánica de una infraestructura logística y de miles de enfermeros a domicilio formados en BPC exige muchos recursos. Como líder en apoyo descentralizado de ensayos clínicos en América Latina, H Clinical es un socio estratégico que permite a los patrocinadores llegar a más pacientes y retenerlos para que participen desde la comodidad de su hogar.